我院腫瘤內(nèi)科召開藥物臨床試驗項目啟動會
分類：
院內(nèi)公告
作者：
彭靜
來源：
臨床藥學(xué)辦公室
發(fā)布時間：
2023-05-29
深化藥物臨床發(fā)展 提升科研綜合實力
——我院腫瘤內(nèi)科召開藥物臨床試驗項目啟動會
4月27日上午，我院藥物臨床試驗機構(gòu)在外科樓四樓精醫(yī)廳召開“評價SYHX2011對比注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（克艾力®）在治療晚期乳腺癌受試者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲Ⅲ期臨床試驗”啟動會。啟動會由腫瘤內(nèi)一科主任崔秀潔主持。我院副院長樸立峰、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室成員、腫瘤內(nèi)科專業(yè)研究團隊、輔助科室主任及研究人員、申辦者及CRO代表等相關(guān)人員參加啟動會議。此項目是我院啟動的首個注冊類藥物臨床試驗，該項目由崔秀潔擔任主要研究者。
大會開始，樸立峰首先致辭。他說，藥物臨床試驗工作是我院2023年重點工作的一部分，參加注冊類藥物臨床試驗對提高醫(yī)院醫(yī)療體系規(guī)范化建設(shè)，提升科研教學(xué)實力具有促進作用，希望大家以本項目為契機，培養(yǎng)嚴謹?shù)目蒲幸庾R，樹立科學(xué)、真實、規(guī)范理念并應(yīng)用于臨床研究工作，營造濃厚的臨床試驗研究氛圍，推進我院與國內(nèi)外同行的交流與合作。他表示，臨床試驗啟動會是正式篩選患者的前一步，具有里程碑意義，并從思想高度重視、規(guī)范研究程序、加強督導(dǎo)檢查等方面提出了要求。
會上，腫瘤內(nèi)一科副主任宿青龍就項目研究背景、方案研究設(shè)計、入選標準、排除標準、療效指標、安全性指標、給藥方案等內(nèi)容，從臨床試驗情況、研究評估指標、禁忌伴隨用藥、知情同意書簽署、受試者醫(yī)療與保護、AE及SAE上報流程、質(zhì)量控制、藥物管理、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等方面做了詳細的闡述。其后，研究團隊成員就試驗方案的納排標準、禁忌合并用藥等進行了充分的討論。
崔秀潔表示注冊類藥物臨床試驗要求比臨床常規(guī)診療更為嚴格，團隊將以專業(yè)、求實的態(tài)度投入到本次研究中，確保試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可信，保證受試者權(quán)益和安全，力爭圓滿完成本項藥物臨床試驗。
最后，機構(gòu)辦副主任李林泉總結(jié)發(fā)言表示，機構(gòu)辦公室將做好研究全過程的跟蹤和質(zhì)控，全力配合項目研究團隊、申辦者及CRO公司開展工作，加強溝通，確保試驗項目的順利進行，也希望醫(yī)護人員通過開展GCP工作掌握科研方法，提高科研水平，規(guī)范臨床診療行為，進一步增強醫(yī)院的綜合技術(shù)能力和專業(yè)特色優(yōu)勢。
本次項目啟動會的召開，標志著我院藥物臨床試驗工作登上了一個新的臺階。我院藥物臨床試驗機構(gòu)將積極與各申辦方合作，加強對藥物臨床試驗的管理，以科學(xué)嚴謹務(wù)實的態(tài)度推動藥物臨床試驗工作不斷進步，助力醫(yī)院醫(yī)療、科研高質(zhì)量發(fā)展。