我院成功備案“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”
分類：
專題新聞
醫(yī)院快訊
作者：
彭靜
來源：
臨床藥學(xué)辦公室
發(fā)布時間：
2023-01-15
我院成功備案“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”
日前，我院藥物臨床試驗機構(gòu)通過備案監(jiān)督核查，并在國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺公布，順利完成腫瘤科專業(yè)備案，已具備開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗的資格和能力。這標志著自此該院臨床研究工作、學(xué)科建設(shè)迎來新發(fā)展，邁入新征程。
自啟動籌建藥物臨床試驗機構(gòu)工作以來，院領(lǐng)導(dǎo)對此項工作高度重視并給予大力支持，迅速健全了組織架構(gòu)，成立了藥物臨床試驗機構(gòu)及藥物臨床試驗倫理委員會，制定了規(guī)范的管理制度、標準操作規(guī)程（SOP）等。在醫(yī)院的大力支持下，積極選送機構(gòu)辦公室、倫理辦公室、專業(yè)科室人員外出參加GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并邀請院外專家蒞臨指導(dǎo)，提升機構(gòu)、倫理、研究人員的整體素質(zhì)，確保后期臨床試驗的質(zhì)量。在全院人員的共同努力下，2022年9月26日，醫(yī)院在國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺完成備案。
12月7日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局專家評估組對醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)情況進行了線上檢查。詳細了解了機構(gòu)辦公室、機構(gòu)藥庫、機構(gòu)檔案室、倫理委員會辦公室、倫理委員會檔案室和腫瘤科專業(yè)組的房間布局、軟硬件設(shè)施等情況，并仔細查看機構(gòu)、倫理及腫瘤科專業(yè)組的體系文件建立、人員檔案、培訓(xùn)記錄、藥品管理和儲存、質(zhì)量控制等情況。最后，專家組對醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)工作進行了意見反饋，充分肯定了醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)各項工作，并提出了寶貴的建設(shè)性意見。
成功備案“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”，是我院醫(yī)療水平整體提升的具體體現(xiàn)，有利于促進醫(yī)院科、教、研一體化發(fā)展，對促進醫(yī)院打造研究型、創(chuàng)新型醫(yī)院具有深遠意義，也標志著醫(yī)院醫(yī)療水平、科研能力和管理水平躍上了一個新臺階，將更好地為人民生命健康保駕護航。醫(yī)院將以此次藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)為契機，不斷加強機構(gòu)及各專業(yè)組的臨床試驗?zāi)芰Γ七M臨床試驗項目與國內(nèi)外醫(yī)藥同行交流合作，為開展注冊類藥物臨床試驗提供創(chuàng)新平臺。